Pillole Quality: Conforme o Non Conforme, questo è il dilemma?
Che cos’è una deviazione?
Si può definire deviazione un qualsiasi evento “avverso” e “rilevante” che potrebbe aver avuto impatto su almeno uno dei seguenti punti:
- Paziente e/o Sicurezza;
- Normative e/o Enti Regolatori;
- Stabilità/Attributi di Qualità del Prodotto;
- Procedure Operative Standard/Istruzioni di Lavoro;
- Studi di Convalida/Processi di Fabbricazione
Al contrario, affinchè un evento avverso possa essere considerato “irrilevante”e non essere gestito in accordo al flusso operativo e documentale di un processo di deviazione, come ogni Sistema di Qualità deve aver descritto e definito, è necessario dimostrare che alcun impatto, su uno dei punti precedentemente nominati sia presente e, inoltre:
- le cause della deviazione siano evidenti dal momento della individuazione di essa;
- le, eventuali, azioni correttive siano già state implementate;
- nessuna azione preventiva sia necessaria.
Molti sistemi di Qualità definiscono gli eventi “irrilevanti” con il termine “incident”, per distinguerli dalle “Deviazioni”, eventi “rilevanti”.
Ogni Sistema di Qualità (e.g. Produzione di farmaci) deve posssedere una cultura di gestione degli eventi avversi (Deviazioni), per poterli descrivere, affrontare, rapportare, risolvere, tracciare ed imparare ad evitare il ripetersi, degli stessi eventi in futuro, utilizzando le più opportune “Azioni Correttive & Preventive” (CAPA).
E’ possibile risalire alle “Cause Primarie” di una deviazione (Root Cause) tramite diversi metodi, quelli più comuni sono il “5-Why”, il diagramma a lisca di pesce (Fishbone Diagram o Diagramma di Ishikawa) ed il“Brainstorming” (Confronto di idee tra le persone impattate dalla deviazione).
Un sistema robusto di gestione delle deviazione è indice di una gestione dei processi produttivi nel rispetto della qualità del Prodotto e, conseguentemente, della tutela della salute del Paziente.
